Министерство промышленности и торговли Российской Федерации разработало проект постановления о внесении изменений в Постановление Правительства РФ № 686, регулирующее порядок федерального государственного лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств. Документ опубликован для общественного обсуждения на официальном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru.
Основная цель инициативы — совершенствование системы контроля за деятельностью фармацевтических производителей с учётом рисков и в целях повышения эффективности взаимодействия между бизнесом и регулятором. Проект предусматривает внесение изменений в два ключевых нормативных документа:
Положение о федеральном государственном лицензионном контроле в сфере производства лекарств;
Положение о лицензировании такой деятельности.
Одним из главных нововведений станет разделение профилактических визитов на два типа:
Обязательные визиты, проводимые контролирующими органами в соответствии с утверждённым графиком.
Визиты по инициативе контролируемого лица, которые фактически представляют собой форму добровольной «самопроверки».
Такие инициативные визиты позволят фармпроизводителям заранее выявить возможные нарушения, получить разъяснения и рекомендации от Минпромторга, а также минимизировать риски при последующих плановых проверках. Это особенно важно в условиях жёстких требований к качеству и безопасности лекарств.
Кроме того, проект вводит дифференцированный подход к частоте обязательных профилактических визитов в зависимости от уровня риска, присваиваемого производителю. Категории риска будут определяться на основе двух критериев:
тяжесть потенциальных последствий при нарушении требований;
вероятность таких нарушений.
Такой подход соответствует положениям Федерального закона № 540-ФЗ от 28 декабря 2023 года, который закрепляет риск-ориентированную модель государственного контроля. Введение новых правил призвано сделать надзор более прозрачным, предсказуемым и соразмерным реальным рискам, одновременно стимулируя фармкомпании к добровольному соблюдению норм.
Общественное обсуждение проекта продлится до конца августа. Ожидается, что новые правила вступят в силу во второй половине 2024 года после утверждения Правительством РФ.
